為規(guī)范乳制品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認(rèn)證工作，強(qiáng)化乳制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全自控能力，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等，制定了《乳制品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（試行）》，現(xiàn)予以公告。

　　附件：乳制品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（試行）

　　二○○九年三月三十一日

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　　1  為規(guī)范乳制品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認(rèn)證(以下簡(jiǎn)稱GMP認(rèn)證)工作，強(qiáng)化乳制品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱乳品企業(yè)）質(zhì)量安全自控能力，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)則。

　　1.2  本規(guī)則規(guī)定了從事乳品企業(yè)GMP認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證機(jī)構(gòu)）實(shí)施乳品企業(yè)GMP認(rèn)證的程序與管理的基本要求，是認(rèn)證機(jī)構(gòu)從事乳品企業(yè)GMP認(rèn)證活動(dòng)的基本依據(jù)。

　　1.3  認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證人員遵守本規(guī)則的規(guī)定，并不意味著可免除其所承擔(dān)的法律責(zé)任。認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證人員應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，承擔(dān)所涉及的認(rèn)證責(zé)任。

　　2．認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求

　　2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法設(shè)立,具有《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》規(guī)定的基本條件和從事乳品企業(yè)GMP認(rèn)證的技術(shù)能力，并獲得國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家認(rèn)監(jiān)委）批準(zhǔn)。

　　2.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在獲得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)后的12個(gè)月內(nèi)，向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委提交其實(shí)施乳品企業(yè)GMP認(rèn)證活動(dòng)符合GB/T 27021《合格評(píng)定管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求》的證明文件。逾期未獲得相關(guān)證明文件的，將撤銷其乳品企業(yè)GMP認(rèn)證批準(zhǔn)資質(zhì)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)在未取得相關(guān)證明文件前，只能頒發(fā)不超過(guò)10張?jiān)撜J(rèn)證范圍的認(rèn)證證書。

　　3．認(rèn)證人員要求

　　3.1認(rèn)證審核員應(yīng)按照《認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法》有關(guān)規(guī)定取得中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)的執(zhí)業(yè)注冊(cè)。中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)應(yīng)對(duì)認(rèn)證審核人員的專業(yè)能力進(jìn)行評(píng)估。

　　3.2認(rèn)證審核員應(yīng)當(dāng)具備實(shí)施乳品企業(yè)GMP認(rèn)證活動(dòng)的能力。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)的認(rèn)證審核員的能力做出評(píng)價(jià)，以滿足實(shí)施乳品企業(yè)相應(yīng)類別產(chǎn)品GMP認(rèn)證活動(dòng)的需要。

　　4．認(rèn)證依據(jù)

　　GB 12693 《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》。

　　5. 認(rèn)證程序

　　5.1 認(rèn)證申請(qǐng)

　　5.1.1 申請(qǐng)人應(yīng)具備以下條件：

　?。?）取得國(guó)家工商行政管理部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)注冊(cè)登記的法人資格（或其組成部分）；

　?。?）取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件（適用時(shí)）；

　?。?）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定；

　?。?）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合中華人民共和國(guó)相關(guān)法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求；

　　（5）按照GB 12693《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》，建立和實(shí)施了GMP，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝定型并持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)；

　　5.1.2  申請(qǐng)人應(yīng)提交的文件和資料:

　?。?）認(rèn)證申請(qǐng)書；

　?。?）法律地位證明文件復(fù)印件；

　　（3）有關(guān)法規(guī)要求的行政許可證件復(fù)印件（適用時(shí)）；

　　（4）組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件；

　?。?）生鮮乳日供應(yīng)與企業(yè)日加工能力情況及最大收奶區(qū)域半徑的說(shuō)明（適用時(shí)）；

　?。?）委托加工情況（適用時(shí)）；

　　（7）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄及GMP認(rèn)證要求的相關(guān)文件；

　?。?）組織機(jī)構(gòu)圖、職責(zé)說(shuō)明和技術(shù)人員清單；

　?。?）廠區(qū)位置圖、平面圖、加工車間平面圖、產(chǎn)品工藝流程圖及工藝說(shuō)明；

　　（10）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中執(zhí)行的相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范清單；

　?。?1）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)目錄。產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，提供加蓋當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案印章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本；

　?。?2）主要生產(chǎn)、加工設(shè)備清單和檢驗(yàn)設(shè)備清單；

　?。?3）近一年內(nèi)質(zhì)量監(jiān)督、行業(yè)主管部門產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件或其他產(chǎn)品符合5.1.1(4)規(guī)定的證明材料；

　?。?4）承諾遵守相關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求及提供資料真實(shí)性的自我聲明；

　　（15）其他文件。

　　5.2認(rèn)證受理

　　5.2.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)向申請(qǐng)人至少公開(kāi)以下信息：

　　（1）認(rèn)證范圍；

　?。?）認(rèn)證工作程序；

　?。?）認(rèn)證依據(jù)；

　　（4）認(rèn)證證書樣式；

　　（5）認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

　　5.2.2申請(qǐng)?jiān)u審

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)文件和資料進(jìn)行評(píng)審并保存評(píng)審記錄，確保：

　?。?）關(guān)于申請(qǐng)人及其GMP的信息充分，可以進(jìn)行審核；

　?。?）認(rèn)證要求已有明確說(shuō)明并形成文件，且已提供給申請(qǐng)人；

　?。?）認(rèn)證機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人之間在理解上的差異得到解決；

　　（4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)有能力并能夠?qū)嵤┱J(rèn)證活動(dòng)；

　?。?）考慮了申請(qǐng)的認(rèn)證范圍、運(yùn)作場(chǎng)所、完成審核需要的時(shí)間和任何其他影響認(rèn)證活動(dòng)的因素（語(yǔ)言、安全條件、對(duì)公正性的威脅等）；

　?。?）保存了決定實(shí)施審核的理由的記錄。

　　5.2.3評(píng)審結(jié)果處理

　　申請(qǐng)材料齊全、符合要求的，予以受理認(rèn)證申請(qǐng)。

　　未通過(guò)申請(qǐng)?jiān)u審的，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)書面通知認(rèn)證申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充、完善，或不同意受理認(rèn)證申請(qǐng)并明示理由。

　　5.3 審核策劃

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)乳品企業(yè)的規(guī)模、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度等因素，對(duì)認(rèn)證全過(guò)程進(jìn)行策劃，制定審核方案。

　　5.3.1組成審核組。審核組應(yīng)具備實(shí)施乳品企業(yè)相應(yīng)類別產(chǎn)品GMP認(rèn)證審核的能力。初次認(rèn)證及跟蹤監(jiān)督審核，審核組應(yīng)至少由兩名審核員組成，且審核組中至少有一名相應(yīng)類別產(chǎn)品專業(yè)審核員。同一審核員不能連續(xù)兩次在同一生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)擔(dān)任審核組組長(zhǎng)，不能連續(xù)三次對(duì)同一生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。

　　5.3.2編制審核計(jì)劃。審核組應(yīng)編制審核計(jì)劃，并提前與受審核方就審核計(jì)劃進(jìn)行溝通，商定審核日期。

　　5.3.3審核時(shí)間。應(yīng)根據(jù)受審核方的規(guī)模、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度等因素，策劃審核時(shí)間，以確保審核的充分性和有效性。審核時(shí)間不應(yīng)低于本規(guī)則附件1要求。

　　5.3.4審核應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)的所有生產(chǎn)場(chǎng)所。當(dāng)受審核方存在將影響食品安全的重要生產(chǎn)過(guò)程采用委托加工等方式進(jìn)行時(shí)，應(yīng)對(duì)委托加工過(guò)程實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。

　　5.3.5必要時(shí)，為了解受審核方是否已具備實(shí)施認(rèn)證審核的條件，可安排進(jìn)行初訪。

　　5.4現(xiàn)場(chǎng)審核

　　5.4.1 審核目的

　　通過(guò)在受審核方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行系統(tǒng)、完整地審核，評(píng)價(jià)受審核方廠區(qū)環(huán)境、廠房及設(shè)施、設(shè)備、機(jī)構(gòu)與人員、衛(wèi)生管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、品質(zhì)管理、標(biāo)識(shí)等是否符合GB 12693《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

　　5.4.2審核程序

　?。?）首次會(huì)議

　?。?）現(xiàn)場(chǎng)審核

　　（3）審核組內(nèi)部溝通交流

　?。?）與受審核方溝通交流

　?。?）末次會(huì)議

　　5.4.3審核內(nèi)容

　　現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)覆蓋本規(guī)則和認(rèn)證依據(jù)的所有要求。重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注（但不限于）以下內(nèi)容：

　?。?）與《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》等食品安全相關(guān)適用法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的符合性的情況；

　　（2）生產(chǎn)資源（包括廠區(qū)環(huán)境、廠房及設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、品質(zhì)管理設(shè)備、人員等）的充分性、適宜性；

　　（3）對(duì)生鮮乳供應(yīng)監(jiān)管的有效性（適用時(shí)），包括原料基地或協(xié)議基地提供的生鮮乳是否與產(chǎn)品生產(chǎn)量相匹配；是否有效查驗(yàn)生鮮乳收購(gòu)許可證、生鮮乳準(zhǔn)運(yùn)證明及生鮮乳交接單；是否對(duì)按標(biāo)準(zhǔn)要求及重點(diǎn)食品安全危害實(shí)施生鮮乳原料產(chǎn)品檢驗(yàn)并對(duì)不合格品實(shí)施控制；是否實(shí)施了駐奶站的有效的監(jiān)管措施，是否具備保證生鮮乳食品安全的能力等。

　　（4）其它原輔料采購(gòu)過(guò)程控制的有效性。審核組應(yīng)對(duì)受審核方對(duì)重要原輔料的供方制定和實(shí)施的控制措施嚴(yán)格程度及有效性進(jìn)行審核，確認(rèn)受審核方是否真正具備保證食品安全的能力；

　　（5）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制的有效性，如殺菌、滅菌、配料、冷藏、冷凍、配方粉的干法混合等生產(chǎn)過(guò)程；

　?。?）產(chǎn)品檢驗(yàn)程序的充分性、適宜性；檢驗(yàn)活動(dòng)實(shí)施的有效性，如保存檢驗(yàn)、保溫檢查等；

　?。?）產(chǎn)品可追溯性體系的建立及不合格產(chǎn)品的召回；

　?。?）人員健康、衛(wèi)生控制的有效性；

　　5.4.4審核方式

　　應(yīng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察、詢問(wèn)及資料查閱等審核方式實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。

　　5.4.5審核實(shí)施

　　（1）現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)安排在認(rèn)證范圍覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)期，審核組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察該產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。

　?。?）現(xiàn)場(chǎng)審核首次會(huì)議應(yīng)由審核組長(zhǎng)主持，確認(rèn)審核范圍、審核目的、審核依據(jù)、審核方式、審核日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)如實(shí)記錄，由審核組長(zhǎng)組織評(píng)價(jià)匯總，做出綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)，撰寫現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告，提出認(rèn)證決定推薦性意見(jiàn)。審核報(bào)告須經(jīng)審核組全體人員簽字。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)向受審核方提供審核報(bào)告。

　?。?）現(xiàn)場(chǎng)審核未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的，現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論為通過(guò)；現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的，受審核方可以在約定時(shí)間內(nèi)完成整改的，現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論為驗(yàn)證合格后通過(guò)；現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，但受審核方不能在約定時(shí)間內(nèi)完成整改的，受審核方可在3個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)由審核組成員完成，涉及專業(yè)的不符合項(xiàng)應(yīng)由專業(yè)審核員完成驗(yàn)證，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證后再給出現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論。受審核方未能在3個(gè)月內(nèi)完成整改或未通過(guò)驗(yàn)證的，認(rèn)證活動(dòng)終止。

　　（4）審核組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)審核情況，受審核方如對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)及審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有不同意見(jiàn)，可作適當(dāng)解釋、說(shuō)明。

　　（5）審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，須經(jīng)審核組成員和受審核方負(fù)責(zé)人簽字。如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，審核組須做好記錄，經(jīng)審核組全體成員和受審核方負(fù)責(zé)人簽字。

　　5.5抽樣驗(yàn)證

　　必要時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可通過(guò)對(duì)認(rèn)證覆蓋范圍的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，以驗(yàn)證乳品企業(yè)GMP實(shí)施的有效性。

　　5.6認(rèn)證決定

　　5.6.1綜合評(píng)價(jià)

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核和抽樣驗(yàn)證（必要時(shí)）結(jié)果，并結(jié)合其他有關(guān)信息進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，做出認(rèn)證決定。審核組成員不得參與認(rèn)證決定。

　　符合所有認(rèn)證要求的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)頒發(fā)認(rèn)證證書。

　　不符合認(rèn)證要求的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)以書面的形式告知其不能通過(guò)認(rèn)證的原因。

　　5.6.2 對(duì)認(rèn)證決定的申訴

　　受審核方如對(duì)認(rèn)證決定有異議，可在10個(gè)工作日內(nèi)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申訴，認(rèn)證機(jī)構(gòu)自收到申訴之日起，應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。

　　受審核方認(rèn)為認(rèn)證機(jī)構(gòu)行為嚴(yán)重侵害了自身合法權(quán)益的，可以直接向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委投訴。

　　5.7跟蹤監(jiān)督

　　5.7.1 跟蹤監(jiān)督方式

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)依法對(duì)獲證企業(yè)實(shí)施跟蹤調(diào)查，包括現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核、產(chǎn)品安全性驗(yàn)證及日常監(jiān)督。

　　5.7.2現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核頻次和要求

　　（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)至少每年度對(duì)獲證乳品企業(yè)進(jìn)行二次監(jiān)督審核，其中至少一次為不通知監(jiān)督審核。首次監(jiān)督審核應(yīng)在初次認(rèn)證審核后的6個(gè)月內(nèi)實(shí)施。

　?。?）審核應(yīng)在生產(chǎn)期進(jìn)行，審核組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察該產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。

　　在獲證乳品企業(yè)體系發(fā)生重大變化或發(fā)生食品安全事故時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)實(shí)施監(jiān)督審核。

　　5.7.3不通知監(jiān)督審核

　　不通知監(jiān)督審核可以在審核前４８小時(shí)內(nèi)向獲證乳品企業(yè)提供審核計(jì)劃，獲證乳品企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕審核。

　　第一次不接受審核將收到書面告誡，第二次不接受審核將導(dǎo)致證書的暫停。

　　5.7.4現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核程序及內(nèi)容

　　監(jiān)督審核程序及內(nèi)容與初次認(rèn)證審核相同。監(jiān)督審核還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注（但不限于）以下內(nèi)容：

　?。?）獲證乳品企業(yè)實(shí)施GMP的保持和變化情況；

　?。?）生鮮乳日供應(yīng)變化情況（適用時(shí)）；

　　（3）重要原、輔料供方及委托加工的變化情況；

　　（4）產(chǎn)品安全性情況；

　?。?）顧客投訴及處理；

　?。?）涉及變更的認(rèn)證范圍；

　　（7）對(duì)上次審核中確定的不符合所采取的糾正措施；

　　（8）法律法規(guī)的遵守情況、質(zhì)量監(jiān)督或行業(yè)主管部門抽查的結(jié)果；

　　（9）證書的使用。

　　5.7.5產(chǎn)品安全性驗(yàn)證

　　5.7.5.1驗(yàn)證頻次

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)情況實(shí)施抽樣檢驗(yàn)并確定抽檢項(xiàng)目。每年度至少對(duì)獲證乳品企業(yè)進(jìn)行一次證書覆蓋范圍內(nèi)產(chǎn)品的抽檢。

　　5.7.5.2抽樣檢驗(yàn)

　?。?）檢驗(yàn)樣本采用抽樣的方式獲得。抽樣人員應(yīng)為審核組成員或認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派的人員，樣本應(yīng)當(dāng)從企業(yè)成品倉(cāng)庫(kù)或生產(chǎn)線末端的合格品中隨機(jī)抽取。

　　（2）產(chǎn)品抽樣應(yīng)與現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核同時(shí)進(jìn)行。特殊情況下，為方便獲證乳品企業(yè)，產(chǎn)品抽樣也可以在現(xiàn)場(chǎng)審核后實(shí)施。

　?。?）至少抽取一個(gè)證書覆蓋范圍內(nèi)有代表性的產(chǎn)品實(shí)施安全衛(wèi)生指標(biāo)的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)予以確定。

　?。?）在證書有效期內(nèi)，抽檢應(yīng)涵蓋證書覆蓋范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品。

　?。?）抽樣方法按有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求實(shí)施。

　　5.7.5.3檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求

　　承擔(dān)認(rèn)證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定的資質(zhì)能力要求，并依據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（GB/T 15481）獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

　　5.7.6 跟蹤監(jiān)督結(jié)果評(píng)價(jià)

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)跟蹤監(jiān)督結(jié)果，對(duì)獲證乳制品企業(yè)作出保持、暫停、或撤銷其認(rèn)證資格的決定。

　　5.7.7信息通報(bào)制度

　　為確保獲證乳品企業(yè)GMP持續(xù)有效，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)與獲證乳品企業(yè)建立信息通報(bào)制度，及時(shí)獲取獲證乳品企業(yè)以下信息：

　?。?）有關(guān)產(chǎn)品、工藝、環(huán)境、組織機(jī)構(gòu)變化的信息；

　?。?）生鮮乳、原料乳粉供應(yīng)變化情況（適用時(shí)）；

　?。?）消費(fèi)者投訴的信息；

　　（4）所在區(qū)域內(nèi)發(fā)生的有關(guān)重大動(dòng)、植物疫情的信息；

　?。?）有關(guān)食品安全事故的信息；

　?。?）在主管部門檢查或組織的市場(chǎng)抽查中，被發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重食品安全問(wèn)題的有關(guān)信息；

　　（7）不合格產(chǎn)品召回及處理的信息；

　　（8）其他重要信息。

　　5.7.8信息分析

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)上述信息進(jìn)行分析，視情況采取相應(yīng)措施，如增加跟蹤監(jiān)督頻次、暫停或撤銷認(rèn)證證書等。

　　5.8 再認(rèn)證

　　認(rèn)證證書有效期滿前三個(gè)月，可申請(qǐng)?jiān)僬J(rèn)證。再認(rèn)證程序與初次認(rèn)證程序一致。

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)再認(rèn)證審核的結(jié)果、認(rèn)證周期內(nèi)的評(píng)價(jià)結(jié)果和認(rèn)證使用方的投訴，做出再認(rèn)證決定。

　　5.9 認(rèn)證范圍的變更

　　5.9.1獲證乳品企業(yè)擬變更認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求提交相關(guān)材料。

　　5.9.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)獲證乳品企業(yè)的申請(qǐng)，策劃并實(shí)施適宜的審核活動(dòng)，并做出相應(yīng)認(rèn)證決定。這些審核活動(dòng)可單獨(dú)進(jìn)行，也可與獲證乳品企業(yè)的監(jiān)督審核一起進(jìn)行。

　　5.9.3對(duì)于申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)證范圍的，必要時(shí)，應(yīng)在審核中驗(yàn)證其產(chǎn)品的安全性。

　　5.10 認(rèn)證要求變更

　　認(rèn)證要求變更時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將認(rèn)證要求的變化以公開(kāi)信息的方式告知獲證乳品企業(yè)，并對(duì)認(rèn)證要求變更的轉(zhuǎn)換安排做出規(guī)定。

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)采取適當(dāng)方式對(duì)獲證乳品企業(yè)實(shí)施變更后認(rèn)證要求的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)認(rèn)證要求變更后獲證乳品企業(yè)證書的有效性，符合要求可繼續(xù)使用認(rèn)證證書。

　　6. 認(rèn)證證書

　　6.1 GMP認(rèn)證證書有效期為2年。認(rèn)證證書應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)要求。認(rèn)證證書應(yīng)涵蓋以下基本信息（但不限于）：

　?。?）證書編號(hào)

　?。?）企業(yè)名稱、地址

　　（3）證書覆蓋范圍（含產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)車間等信息）

　　（4）認(rèn)證依據(jù)

　?。?）頒證日期、證書有效期

　　（6）發(fā)證機(jī)構(gòu)名稱、地址

　　6.2 認(rèn)證證書的管理

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲證乳品企業(yè)認(rèn)證證書使用的情況進(jìn)行有效管理。

　　6.2.1認(rèn)證證書的暫停

　　獲證乳品企業(yè)有下列情形之一的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停其使用認(rèn)證證書，暫停期限為三個(gè)月。

　?。?）獲證乳品企業(yè)未按規(guī)定使用認(rèn)證證書的；

　?。?）獲證乳品企業(yè)違反認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的；

　?。?）獲證乳品企業(yè)發(fā)生食品安全衛(wèi)生事故；質(zhì)量監(jiān)督或行業(yè)主管部門抽查不合格等情況，尚不需立即撤銷認(rèn)證證書的；

　?。?）監(jiān)督結(jié)果證明獲證乳品企業(yè)GMP或相關(guān)產(chǎn)品不符合認(rèn)證依據(jù)、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，不需要立即撤銷認(rèn)證證書的；

　　（5）獲證乳品企業(yè)未能按規(guī)定間隔期實(shí)施跟蹤監(jiān)督的；

　?。?）獲證乳品企業(yè)未按要求通報(bào)信息的；

　?。?）獲證乳品企業(yè)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)雙方同意暫停認(rèn)證資格的。

　　6.2.2  認(rèn)證證書的撤銷

　　獲證乳品企業(yè)有下列情形之一的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)撤銷其認(rèn)證證書。對(duì)于被撤銷認(rèn)證證書的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)6個(gè)月內(nèi)不應(yīng)受理該企業(yè)同一認(rèn)證范圍GMP認(rèn)證的申請(qǐng)。

　?。?）跟蹤監(jiān)督結(jié)果證明獲證乳品企業(yè)GMP或相關(guān)產(chǎn)品不符合認(rèn)證依據(jù)或相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，需要立即撤銷認(rèn)證證書的；

　?。?）認(rèn)證證書暫停使用期間，獲證乳品企業(yè)未采取有效糾正措施的；

　?。?）獲證乳品企業(yè)不再生產(chǎn)獲證范圍內(nèi)產(chǎn)品的；

　?。?）獲證乳品企業(yè)申請(qǐng)撤銷認(rèn)證證書的；

　　（5）獲證乳品企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重食品安全事故或?qū)ο嚓P(guān)方重大投訴不采取處理措施的；

　?。?）獲證乳品企業(yè)不接受相關(guān)監(jiān)管部門或認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)其實(shí)施監(jiān)督的。

　　6.2.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)間認(rèn)證證書的轉(zhuǎn)換

　　獲證乳品企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題處于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的處置期中的，不得轉(zhuǎn)換認(rèn)證機(jī)構(gòu)，除非做出處置決定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)已確認(rèn)獲證乳品企業(yè)已實(shí)施有效的糾正和糾正措施。

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)被撤銷批準(zhǔn)資格后，持有該機(jī)構(gòu)有效認(rèn)證證書的獲證乳品企業(yè)，可以向經(jīng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的認(rèn)證機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換認(rèn)證證書；受理證書轉(zhuǎn)換的認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照規(guī)定程序進(jìn)行轉(zhuǎn)換，并將轉(zhuǎn)換結(jié)果報(bào)告國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。

　　7.信息報(bào)告

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)將下列信息通報(bào)相關(guān)政府監(jiān)管部門：

　?。?）認(rèn)證機(jī)構(gòu)在對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前5個(gè)工作日書面通報(bào)企業(yè)所在地省級(jí)質(zhì)檢部門認(rèn)證監(jiān)管機(jī)構(gòu)；

　?。?）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)將撤銷、暫停、注銷證書的乳品企業(yè)名單和原因以書面形式，向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和企業(yè)所在地的省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)檢疫、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并向社會(huì)進(jìn)行了公布；

　?。?）認(rèn)證機(jī)構(gòu)在獲知獲證乳品企業(yè)發(fā)生食品安全事故后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將相關(guān)信息向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和企業(yè)所在地的省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)檢疫、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)；

　?。?）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委指定的信息系統(tǒng)，按要求報(bào)送認(rèn)證信息。報(bào)送內(nèi)容包括：獲證乳品企業(yè)、證書覆蓋范圍、審核報(bào)告、證書發(fā)放、暫停和撤銷等方面的信息；

　?。?）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年3月底之前將上一年度GMP認(rèn)證工作報(bào)告報(bào)送國(guó)家認(rèn)監(jiān)委，報(bào)告內(nèi)容包括：頒證數(shù)量、獲證乳品企業(yè)質(zhì)量分析、暫停和撤銷認(rèn)證證書清單及原因分析等。

　　8.認(rèn)證收費(fèi)

　　GMP認(rèn)證應(yīng)按照《國(guó)家計(jì)委 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 關(guān)于印發(fā)<質(zhì)量體系認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)>的通知》(計(jì)價(jià)格[1999]212號(hào))有關(guān)規(guī)定，收取認(rèn)證費(fèi)用。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十三條規(guī)定，認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施跟蹤調(diào)查不收取任何費(fèi)用。
 

    附件1：乳制品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間表

職工總數(shù)	初次認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核人日數(shù)	跟蹤監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)審核人日數(shù)
100以下	3	1.5
100-200	4	2
200以上	5	3

【注】：以上人日數(shù)僅為一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所GMP的審核人日數(shù)表。

　　更多相關(guān)法規(guī)請(qǐng)查看：乳制品方面相關(guān)法規(guī)匯總